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河南省生物工程技术研究中心(以下简称“生物中心”)是在河南省民政厅注册（登记证号：524100007440985228）的具有独立法人资格并经河南省科技厅认定批准备案的河南省新型研发机构。生物中心的业务范围主要包括生物工程技术领域新产品、新工艺、新技术的研究开发及相关技术咨询… 更多简介 +
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【检验原理】
本试剂盒采用捕获夹心法，测定人血清/血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。在包被反应板上固相包被抗μ链抗体，加入待测样本，反应后形成固相“抗μ链抗体-人IgM抗体”免疫复合物，经充分洗涤后，加入甲肝抗原和辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒单抗，形成“抗μ链抗体-人IgM抗体-甲肝抗原-辣根过氧化物酶标记的甲型肝炎病毒单抗”免疫复合物。通过标记物上的辣根过氧化物酶催化底物显色，通过酶标仪测定450nm的OD值（参考波长630nm）测定样品中是否含有甲型肝炎病毒IgM抗体。
【产品性能指标】
1. 阳性参考品符合率100%。
2. 阴性参考品符合率100%。
3. 灵敏度检出率不小于1/8，基质血清为阴性反应。
精密性：批内不精密度：CV≤15%；批间不精密度：CV≤15%。
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